Regelwerk, EU-chronologisch (2005)

Richtlinie 2005/84/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2005 zur 22. Änderung der Richtlinie 76/769/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen
(Phthalate in Spielzeug und Babyartikeln)

(ABl. Nr. L 344 vom 27.12.2005 S. 40, ber. 2006 L 33 S. 88)

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission ¹,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ²,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags ³, in Erwägung nachstehender Grunde:

(1) Artikel 14 des Vertrags schafft einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital gewährleistet ist.

(2) Die Arbeiten auf dem Gebiet Binnenmarkt sollten der Verbesserung der Lebensqualität, des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit des Verbrauchers dienen. Diese Richtlinie entspricht dem Erfordernis, bei der Festlegung und Durchführung aller Politiken und Maßnahmen der Gemeinschaft ein hohes Niveau des Gesundheits- und Verbraucherschutzes zu gewährleisten.

(3) Die Verwendung bestimmter Phthalate in Spielzeug und Babyartikeln, die aus weichmacherhaltigem Material bestehen oder Bestandteile aus weichmacherhaltigem Material enthalten, sollte verboten werden, da das Vorhandensein bestimmter Phthalate Gefahren im Hinblick auf die Gesundheit von Kindern aufweist oder möglicherweise aufweisen könnte. Spielzeug und Babyartikel, die in den Mund genommen werden können, auch wenn dies nicht ihre eigentliche Bestimmung ist, können unter bestimmten Umständen ein Risiko für die Gesundheit von Kleinkindern darstellen, wenn sie aus weichmacherhaltigem Material bestehen oder Bestandteile aus weichmacherhaltigem Material enthalten, das bestimmte Phthalate enthält.

(4) Der Wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (SCTEE) wurde von der Kommission konsultiert und hat Stellungnahmen zu der von diesen Phthalaten ausgehenden Gesundheitsgefährdung abgegeben.

(5) In der Empfehlung 98/485/EG der Kommission vom 1. Juli 1998 betreffend bestimmte Baby- und Spielzeugartikel aus phthalathaltigem Weich-PVC, die dazu bestimmt sind, von Kleinkindern in den Mund genommen zu werden ⁴, wurden die Mitgliedstaaten aufgefordert, Maßnahmen zu erlassen, um bei den betreffenden Produkten einen hohen Gesundheitsschutz für Kinder sicherzustellen.

(6) Seit 1999 ist die Verwendung von sechs Phthalaten in Spielzeug und Babyartikeln, die dazu bestimmt sind, von Kindern unter drei Jahren in den Mund genommen zu werden, nach der Annahme der Entscheidung 1999/815/EG der Kommission ⁵ im Rahmen der Richtlinie 92/59/EWG des Rates vom 29. Juni 1992 über die allgemeine Produktsicherheit ⁶ auf Ebene der Europäischen Union vorübergehend verboten. Die Geltungsdauer dieser Entscheidung wird regelmäßig verlängert.

(7) Die bereits von einigen Mitgliedstaaten erlassenen Beschränkungen des Inverkehrbringens von Spielzeug und Babyartikeln, die Phthalate enthalten, haben direkte Auswirkungen auf die Vollendung und das Funktionieren des Binnenmarkts. Daher ist es geboten, die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten auf diesem Gebiet anzugleichen und folglich Anhang I der Richtlinie 76/769/EWG ⁷ zu ändern.

(8) Wenn sich das Risiko durch eine wissenschaftliche Bewertung nicht mit hinreichender Sicherheit bestimmen lässt, sollte das Vorsorgeprinzip angewandt werden, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau insbesondere für Kinder sicherzustellen.

(9) Da der Organismus von Kindern sich noch entwickelt, reagieren sie besonders empfindlich auf fortpflanzungsgefährdende Substanzen. Daher sollte die Exposition von Kindern gegenüber allen praktisch vermeidbaren Emissionsquellen solcher Substanzen, insbesondere aus Artikeln, die von Kindern in den Mund genommen werden, so weit wie möglich reduziert werden.

(10) Bei den Risikobewertungen und/oder im Rahmen der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe ⁸ wurden Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Dibutylphthalat (DBP) und Benzylbutylphthalat (BBP) als fortpflanzungsgefährdende Stoffe erkannt und deshalb als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 2 eingestuft.

(11) Zu Di-"isononyl"phthalat (DINP), Di-"isodecyl"phthalat (DIDP) und Di-n-octylphthalat (DNOP) gibt es entweder keine oder widersprüchliche wissenschaftliche Informationen, jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass sie eine potenzielle Gefahr darstellen, wenn sie in Spielzeug und Babyartikeln verwendet werden, die definitionsgemäß für Kinder hergestellt werden.

(12) Die Unwägbarkeiten bei der Evaluierung der Auswirkungen der Exposition gegenüber diesen Phthalaten, z.B. wie lange bzw. wie oft die Artikel in den Mund genommen werden oder die Exposition gegenüber Emissionen aus anderen Quellen, erfordern die Berücksichtigung vorsorglicher Überlegungen. Deshalb sollten Beschränkungen für die Verwendung dieser Phthalate in Spielzeug und Babyartikeln und für das Inverkehrbringen solcher Artikel eingeführt werden. Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit sollten jedoch die Beschränkungen für DINP, DIDP und DNOP weniger streng sein als die für DEHP, DBP und BBP vorgeschlagenen Beschränkungen.

(13) Die Kommission sollte sonstige Anwendungsbereiche von Erzeugnissen überprüfen, die aus weichmacherhaltigem Material bestehen oder Bestandteile aus weichmacherhaltigem Material enthalten und für den Menschen gefährlich sein können, vor allem solche Erzeugnisse, die in Medizinprodukten verwendet werden.

(14) Im Einklang mit der Mitteilung der Kommission über das Vorsorgeprinzip sollten die Maßnahmen, die auf diesem Prinzip beruhen, im Lichte neuer wissenschaftlicher Informationen überprüft werden.