Regelwerk, EU-chronologisch (2006), Chemikalien EU, Bund

Richtlinie 2006/50/EG der Kommission vom 29. Mai 2006 zur Änderung
der Anhänge IVa und IVB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 142 vom 30.05.2006 S. 6)

die Kommission der europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten ¹, insbesondere auf Artikel 29,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Anhänge IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG regeln die Anforderungen an die von Antragstellern zu erbringenden Unterlagen im Hinblick auf die Aufnahme eines Wirkstoffs aus Mikroorganismen einschließlich Viren und Pilzen in Anhang I oder Ia der Richtlinie und auf die Zulassung eines Biozid-Produkts basierend auf Zubereitungen aus solchen Mikroorganismen einschließlich Viren und Pilzen.

(2) Der technische Fortschritt und die Entwicklungen in den Rechtsvorschriften, insbesondere der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ² und der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt ³, die mit der Richtlinie 98/8/EG in Zusammenhang stehen, machen es notwendig, deren Anhänge IVA und IVB anzupassen, damit die Risikobewertung für Mikroorganismen und für die sie enthaltenden Biozid-Produkte auf einer besseren Grundlage durchgeführt werden kann. Zu berücksichtigen sind außerdem die wissenschaftlichtechnischen Entwicklungen auf dem Gebiet der Mikrobiologie und der Biotechnologie. Eine strukturelle Angleichung der Datenanforderungen der Richtlinie 98/8/EG an die der Richtlinie 91/414/EWG bringt Erleichterungen sowohl für Antragsteller beim Einreichen von Unterlagen aufgrund der beiden Richtlinien als auch für die Behörden der Mitgliedstaaten bei der Bewertung dieser Unterlagen. Es ist deshalb angezeigt, die gegenwärtig in der Richtlinie 98/8/EG enthaltenen Datenanforderungen für Mikroorganismen einschließlich Viren und Pilzen zu aktualisieren und sie so weit wie möglich an die der Richtlinie 91/414/EWG anzupassen.

(3) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte

- hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1

Die Anhänge IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG werden durch den Text im Anhang der vorliegenden Richtlinie ersetzt.

Artikel 2

(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 1. Januar 2008 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 29. Mai 2006

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1. Im Sinne dieses Anhangs umfasst der Begriff Mikroorganismen auch Viren und Pilze. Die Unterlagen über wirksame Mikroorganismen müssen mindestens alle unter den ,Anforderungen an die Unterlagen' aufgelisteten Punkte abdecken. Für alle Mikroorganismen, für die ein Antrag auf Aufnahme in Anhang I oder Ia gestellt wird, müssen alle verfügbaren einschlägigen Sachkenntnisse und Angaben aus der Fachliteratur angeführt werden. Die Informationen zur Identifizierung und Charakterisierung eines Mikroorganismus einschließlich seiner Wirkungsweise sind besonders wichtig; sie sind in den Abschnitten I bis IV anzugeben und bilden die Grundlage für eine Beurteilung der potenziellen Auswirkungen des Mikroorganismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.
2. Sind Informationen aufgrund der Eigenschaften des Mikroorganismus nicht erforderlich, gelten die Bestimmungen von Artikel 8 Absatz 5.
3. Im Sinne von Artikel 11 Absatz 1 sind Unterlagen für den Mikroorganismus auf Stammebene zusammenzustellen, sofern keine Informationen vorgelegt werden, denen zufolge die betreffende Art anerkanntermaßen in allen Merkmalen hinreichend homogen ist, oder der Antragsteller keine anderen Gründe geltend macht, die mit Artikel 8 Absatz 5 im Einklang stehen.
4. Wurde der Mikroorganismus im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG genetisch verändert, ist eine Kopie der Bewertung der Daten für die Umweltverträglichkeitsprüfung nach Artikel 4 Absatz 2 dieser Richtlinie vorzulegen.