Regelwerk

Entscheidung 2009/251/EG der Kommission vom 17. März 2009 zur Verpflichtung der Mitgliedstaaten, dafür zu sorgen, dass Produkte, die das Biozid Dimethylfumarat enthalten, nicht in Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt werden

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 1723)
(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 74 vom 20.03.2009 S. 32;
Beschluss 2011/135/EU - ABl. Nr. L 57 vom 02.03.2011 S. 43;
Beschluss 2012/48/EU - ABl. Nr. L 26 vom::28.01.2012 S. 35)

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit ¹, insbesondere auf Artikel 13,

nach Anhörung der Mitgliedstaaten, in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Richtlinie 2001/95/EG dürfen Hersteller nur sichere Verbraucherprodukte in Verkehr bringen.

(2) Möbel und Schuhe, die in mehreren Mitgliedstaaten auf dem Markt sind, wurden als Ursache für Gesundheitsschädigungen von Verbrauchern in Frankreich, Polen, Finnland, Schweden und dem Vereinigten Königreich ausgemacht.

(3) Klinische Tests ergaben, dass die Gesundheitsschädigungen durch den chemischen Stoff Dimethylfumarat (DMF) verursacht werden; dieses Biozid beugt Schimmelpilzen vor, die bei feuchtem Klima gelagerte oder transportierte Ledermöbel oder -schuhe befallen können.

(4) Zumeist war DMF abgepackt in kleinen Beuteln in den Möbeln befestigt bzw. den Schuhkartons beigelegt. Durch Verdunstung und anschließende Imprägnierung des Produkts schützt DMF dieses vor Schimmelpilzbefall. Jedoch verursachte es auch Nebenwirkungen bei Verbrauchern, die mit den Produkten in Kontakt gekommen waren. DMF gelangte durch die Kleidung auf die Haut der Verbraucher ², wo es eine schmerzvolle Kontaktdermatitis mit Juckreiz, Entzündung, Rötung und Brennen verursachte. In einigen Fällen wurden akute Atembeschwerden beobachtet. Die Behandlung der Dermatitis gestaltete sich besonders schwierig. Das Vorhandensein von DMF stellt also ein ernstzunehmendes Risiko dar.

(5) Erlangt die Kommission Kenntnis davon, dass von bestimmten Produkten eine ernste Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher ausgeht, so kann sie gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/95/EG unter bestimmten Bedingungen eine Entscheidung erlassen, mit der die Mitgliedstaaten zum Ergreifen von Maßnahmen verpflichtet werden, durch die insbesondere die Bereitstellung derartiger Produkte auf dem Markt eingeschränkt oder spezifischen Bedingungen unterstellt wird.

(6) Eine solche Entscheidung kann erlassen werden, wenn a) zwischen den Mitgliedstaaten erwiesenermaßen Meinungsunterschiede darüber bestehen, wie der betreffenden Gefahr begegnet worden ist oder zu begegnen ist; b) die Gefahr angesichts der Art des Produktsicherheitsproblems nach anderen Verfahren der einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften für die betreffenden Produkte nicht in einer mit dem Grad der Dringlichkeit des Problems zu vereinbarenden Weise bewältigt werden kann und c) die Gefahr nur durch Erlass geeigneter und gemeinschaftsweit anwendbarer Maßnahmen zur Gewährleistung eines einheitlichen und hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher sowie des ordnungsgemäßen Funktionierens des Binnenmarktes wirksam bewältigt werden kann.

(7) In einer klinischen Studie (Patch-Tests) ³, bei der Probanden gegenüber Ledermöbeln und Patches von reinem DMF exponiert wurden, stellte man - in einem Extremfall auch noch bei einer Konzentration von 1 mg/kg - starke Reaktionen fest. Aufgrund dieser Studie erließ Frankreich eine Rechtsvorschrift ⁴, mit der die Einfuhr und das Inverkehrbringen von DMF-haltigen Sitzmöbeln und Schuhen verboten wurden. In dem Erlass ist darüber hinaus der Rückruf aller Sitzmöbel und Schuhe vorgeschrieben, die selbst sichtbar DMF enthalten oder deren Verpackungen diesen chemischen Stoff sichtbar aufweisen. Die Gültigkeitsdauer dieses Erlasses ist auf ein Jahr begrenzt. Belgien erließ auf Grundlage derselben Studie ebenfalls eine Rechtsvorschrift ⁵, mit der das Inverkehrbringen sämtlicher DMF-haltiger Artikel und Produkte verboten wurde. Spanien ergriff Maßnahmen ⁶, wonach DMF in allen Konsumgütern, die mit der Haut in Berührung kommen, untersagt ist.

(8) Belgien, Spanien und Frankreich sind die einzigen Mitgliedstaaten, die spezifische Rechtsvorschriften erlassen haben, um dem ernsten Risiko zu begegnen, das vom Biozid DMF für die Verbrauchergesundheit ausgeht.

(9) In Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten ("Biozid-Richtlinie") ⁷ sind Biozid-Produkte definiert als Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Biozid-Richtlinie schreiben die Mitgliedstaaten vor, dass in ihrem Gebiet ein Biozid-Produkt erst in Verkehr gebracht und verwendet werden darf, wenn es nach den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen ist. Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Richtlinie sieht vor, dass die Mitgliedstaaten ein Biozid-Produkt nur dann zulassen, wenn es - unter anderem - selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unmittelbaren oder mittelbaren unannehmbaren Wirkungen auf die menschliche Gesundheit hat. Demnach müssen sehr hohe Sicherheitsstandards erfüllt sein, ehe ein Biozid-Produkt zugelassen werden kann.