67/548/EWG Anhang 6: Allgemeine Anforderungen für die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (2)

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3. Einstufung aufgrund toxischer Eigenschaften

3.1. Einleitung

3.1.1. Die Einstufung umfasst akute und Langzeitwirkungen der Stoffe und Zubereitungen, unabhängig davon, ob diese Wirkungen auf eine einzige oder auf wiederholte oder längere Expositionen zurückzuführen sind. Kann aufgrund epidemiologischer Studien, wissenschaftlich validierter Fallstudien gemäß diesem Anhang oder durch statistisch gestützte Erfahrungen wie der Auswertung von Daten von Giftinformationszentren oder von Daten über Berufskrankheiten nachgewiesen werden, dass toxische Wirkungen auf den Menschen sich von der Wirkung unterscheiden, die anhand der Methoden in Absatz 1.6 dieses Anhangs ermittelt wurden, wird der Stoff oder die Zubereitung auf Grund ihrer Wirkungen auf den Menschen eingestuft. Am Menschen sollten jedoch keine Versuche vorgenommen werden; solche Versuche dürfen in der Regel nicht als Gegenbeweis zu positiven Daten aus Tierversuchen herangezogen werden.

Die Richtlinie 86/609/EWG hat den Schutz der für Versuchs- und andere wissenschaftliche Zwecke eingesetzten Tiere zum Ziel. Für mehrere Endpunkte sind validierte In-vitro-Prüfmethoden der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 angegeben; diese sollten so weit wie möglich angewandt werden.

3.1.2. Stoffe werden auf der Grundlage der verfügbaren experimentellen Daten entsprechend den folgenden Kriterien unter Berücksichtigung der Wirkungsstärke eingestuft:

1. bei akuter Toxizität (Tod oder irreversible Schäden nach einmaliger Exposition) sind die in den Abschnitten 3.2.1. bis 3.2.3 angegebenen Kriterien zu anzuwenden;
2. bei subakuter, subchronischer oder chronischer Toxizität sind die Kriterien der Abschnitte 3.2.2 bis 3.2.4 zu verwenden;
3. bei ätzender und reizender Wirkung sind die Kriterien der Abschnitte 3.2.5 und 3.2.6 anzuwenden;
4. bei sensibilisierender Wirkung sind die Kriterien des Abschnittes 3.2.7 anzuwenden;
5. bei besonderen Gefahren für die Gesundheit (krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkung) sind die Kriterien des Abschnitts 4 anzuwenden.

3.1.3. Bei Zubereitungen erfolgt die Einstufung nach den Gefahren für die Gesundheit

1. auf der Grundlage einer konventionellen Methode nach Artikel 6 und Anhang II der Richtlinie 1999/45/EG, wenn experimentelle Daten fehlen. In diesem Fall beruht die Einstufung auf den
   • in Anhang I dieser Richtlinie oder
   • in Anhang II Teil B der Richtlinie 1999/45/EG, wenn der oder die Stoffe in Anhang I dieser Richtlinie nicht oder ohne Angabe von Konzentrationsgrenzen aufgeführt sind,

   für die einzelnen Stoffe festgelegten Konzentrationsgrenzen;

2. oder wenn experimentelle Daten vorliegen, nach den unter 3.1.2 beschriebenen Kriterien; ausgenommen sind die krebserzeugenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften nach 3.1.2 Buchstabe e), die nach einer konventionellen Methode gemäß Artikel 6 und Anhang II, Teile A.7 - 9, und B.6 der Richtlinie 1999/45/EG bewertet werden müssen.

Anmerkung:

Nur, wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person wissenschaftlich nachweisen kann, dass es nicht möglich ist, die toxischen Eigenschaften der Zubereitung anhand der in Absatz 3.1.3 Buchstabe a) genannten Methode oder auf der Grundlage bereits vorliegender Ergebnisse von Tierversuchen korrekt zu bestimmen, können unbeschadet der Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG die Methoden nach Absatz 3.1.3 Buchstabe b) verwendet werden, mit der Maßgabe, dass sie gemäß Artikel 12 der Richtlinie 86/609/EWG begründet oder ausdrücklich genehmigt sind.

Unabhängig davon, welches Verfahren zur Bewertung der Gefahr, die von einer Zubereitung ausgeht, herangezogen wird, müssen alle gesundheitsgefährdenden Wirkungen gemäß Anhang II, Teil B, der Richtlinie 1999/45/EG berücksichtigt werden.

3.1.4. Wenn die Einstufung aufgrund der Ergebnisse von Tierversuchen vorgenommen wird, so sollten in erster Linie die Ergebnisse solcher Versuche verwendet werden, die die Gefährdung des Menschen in entsprechender Weise widerspiegeln.

3.1.5. Die akute orale Toxizität eines in den Verkehr gebrachten Stoffes oder einer solchen Zubereitung kann entweder durch Bestimmung des LD₅₀-Wertes oder durch Bestimmung der kritischen Dosis (Festdosis-Methode) oder durch Bestimmung des Expositionsbereichs, innerhalb dessen eine letale Wirkung erwartet wird (Methode der akuten toxischen Klasse), ermittelt werden.

3.1.5.1. Die höchste nichtletale Dosis ist die Dosis, die eine evidente Toxizität, jedoch keine Mortalität bewirkt, und muss einem der in der Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ) aufgeführten Dosiswerte (5, 50, 500 oder 2000 mg je kg Körpergewicht) entsprechen.

Mit dem Begriff der "evidente Toxizität" werden toxische Wirkungen nach Verabreichung der Prüfsubstanz bezeichnet, die so schwerwiegend sind, dass die Verabreichung der nächsthöheren festgelegten Dosis wahrscheinlich zur Mortalität führen würde.

Bei Anwendung der Festdosis-Methode können sich bei einer bestimmten Dosis folgende Prüfergebnisse ergeben:

• weniger als 100%ige Überlebensrate,
• 100%ige Überlebensrate, jedoch offensichtliche Vergiftungserscheinungen,
• 100%ige Überlebensrate, keine offensichtlichen Vergiftungserscheinungen.

Bei den in den Abschnitten 3.2.1, 3.2.2 und 3.2.3