67/548/EWG Anhang 6: Allgemeine Anforderungen für die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (2)

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3.2.6.3. Reizung der Atemwege

Folgender R-Satz ist gemäß den genannten Kriterien zuzuordnen:

R 37 Reizt die Atmungsorgane

Stoffe und Zubereitungen, die zu deutlichen Reizungen der Atmungsorgane führen, auf der Grundlage von

• praktischen Erfahrungen beim Menschen
• positiven Ergebnissen aus geeigneten Tierversuchen.

Anmerkungen zur Verwendung von R37:

Bei der Interpretation der praktischen Erfahrungen beim Menschen sollte unterschieden werden zwischen Wirkungen, die eine Einstufung mit R48 (siehe Abschnitt 3.2.4) zur Folge haben, und solchen, die eine Einstufung mit R37 erfordern. Die Befunde, die normalerweise zu einer Einstufung mit R37 führen, sind reversibel und beschränken sich in der Regel auf die oberen Atemwege.

Positive Ergebnisse aus geeigneten Tierversuchen können Daten einschließen, die aus allgemeinen toxikologischen Untersuchungen, einschließlich histopathologischer Befunde über den Atemtrakt gewonnen wurden. Daten über experimentelle Bradypnoe können zur Beurteilung der Reizung der Atemwege ebenfalls herangezogen werden.

3.2.7. Sensibilisierend

3.2.7.1. Sensibilisierung durch Einatmen

Stoffe und Zubereitungen werden als sensibilisierend eingestuft und mit dem Gefahrensymbol "Xn", der Gefahrenbezeichnung "gesundheitsschädlich". und dem R-Satz R42 gemäß den folgenden Kriterien gekennzeichnet:

R 42 Sensibilisierung durch Einatmen möglich

• aufgrund des Nachweises, dass der Stoff oder die Zubereitung spezifische Überempfindlichkeit am Atemtrakt hervorrufen kann;
• aufgrund von positiven Ergebnissen aus geeigneten Tierversuchen; oder
• wenn der Stoff ein Isocyanat ist, es sei denn, es liegt ein Nachweis darüber vor, dass das betreffende Isocyanat keine Überempfindlichkeit am Atemtrakt bewirkt.

Anmerkungen zur Verwendung von R42:

Erfahrungen beim Menschen
Anhaltspunkte dafür, dass der Stoff oder die Zubereitung eine Überempfindlichkeit am Atemtrakt hervorrufen kann, ergeben sich in der Regel aus den Erfahrungen beim Menschen. Die Überempfindlichkeit äußert sich dabei in der Regel als Asthma, jedoch werden auch andere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis und Alveolitis in Betracht gezogen. Hierbei handelt es sich jeweils klinisch um Erscheinungsbilder einer allergischen Reaktion. Der Nachweis eines immunologischen Mechanismus ist jedoch nicht erforderlich.

Bei der Bewertung der Erfahrungen beim Menschen nach Exposition ist für die Einstufung nicht nur der Tatbestand von Krankheitsfällen, sondern auch

• die Zahl der Exponierten und
• das Ausmaß der Exposition

zu berücksichtigen.

Die o. g. Anhaltspunkte können sein:

• die Krankengeschichte und Befunde aus geeigneten Lungenfunktionsprüfungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber diesem Stoff, gestützt durch andere Hinweise wie:
  • Ähnlichkeit mit der chemischen Struktur von Stoffen, die bekanntermaßen Atemwegsüberempfindlichkeit hervorrufen;
  • immunologische Untersuchungen in vivo (z.B. Prick-Test);
  • immunologische Untersuchungen in vitro (z.B. serologische Untersuchung);
  • Untersuchungen, die spezifische, aber nicht immunologisch vermittelte Wirkmechanismen anzeigen, (z.B. chronisch bedingte Entzündungen bei niedriger Belastung), pharmakologisch-vermittelte Wirkungen; oder
  • positive bronchiale Provokationstests, durchgeführt mit dem Stoff entsprechend anerkannter Richtlinien zur Bestimmung spezifischer Überempfindlichkeitsreaktionen.

Die Krankengeschichte sollte auch das bisherige berufliche Umfeld des Patienten berücksichtigen, um eine Beziehung zwischen der Exposition gegenüber einem bestimmten Stoff oder einer Zubereitung und der Entstehung einer Überempfindlichkeit der Atemwege herleiten zu können. In Betracht zu ziehen sind hierbei weitere ins Gewicht fallende Faktoren, sowohl aus dem häuslichen Bereich als auch am Arbeitsplatz, Beginn und Verlauf der Krankheit, Krankengeschichte der Familie und die Krankengeschichte des betroffenen Patienten. Die Krankengeschichte sollte auch Hinweise auf andere allergische Erkrankungen oder Atemwegsbeschwerden von Kindheit an, sowie Rauchgewohnheiten einschließen.

Positive bronchiale Provokationstests werden allein schon als ausreichend für eine Einstufung betrachtet. In der Praxis wird jedoch darüber hinaus eine Reihe von Ergebnissen aus vorgenannten Untersuchungen vorliegen.

Stoffe, die ausschließlich bei Personen mit überempfindlichem Atemwegsystem aufgrund ihrer Reizwirkung Asthmasymptome hervorrufen, sollten nicht mit dem R-Satz R42 gekennzeichnet werden.

Tierversuche

Folgende Befunde können als Hinweis darauf gewertet werden, dass ein Stoff oder eine Zubereitung beim Menschen durch Einatmen Sensibilisierungen hervorrufen kann:

• IgE-Messungen (z.B. an Mäusen), oder
• spezifische Lungenreaktionen bei Meerschweinchen.

3.2.7.2. Sensibilisierung durch Hautkontakt

Stoffe und Zubereitungen werden als sensibilisierend eingestuft und mit dem Gefahrensymbol "Xi", der Gefahrenbezeichnung "reizend" und dem R-Satz R43 gemäß den folgenden Kriterien gekennzeichnet:

R 43 Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich

• wenn praktische Erfahrungen zeigen, dass der Stoff oder die Zubereitung bei einer erheblichen Anzahl von Personen eine Sensibilisierung durch Hautkontakt hervorrufen können, oder
• wenn positive Ergebnisse aus einem geeigneten Tierversuch vorliegen.

Anmerkungen zur Verwendung von R43:

Erfahrungen beim Menschen

Die nachfolgend genannten praktischen Erfahrungen am Menschen reichen zur Einstufung eines Stoffes als sensibilisierend mit R43 aus:

• positive Ergebnisse eines geeigneten Epikutantests, in der Regel in mehr als einer dermatologischen Klinik, oder
• epidemiologische Untersuchungen, die zeigen, dass durch den Stoff oder die Zubereitung allergische Kontaktdermatitis verursacht werden kann. Mit besonderer Aufmerksamkeit ist eine Situation zu betrachten, bei der ein hoher Anteil der Exponierten charakteristische Symptome zeigt, selbst wenn die Zahl der Fälle insgesamt klein ist, oder
• positive Ergebnisse aus experimentellen Untersuchungen an Probanden (siehe auch Abschnitt 3.1.1).