Regelwerk

GenTSV - Gentechnik-Sicherheitsverordnung
Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen

In der Fassung vom 14. März 1995
(BGBl. I S. 297; 16.08.2002 S. 3220 ^02a; 22.03.2004 S. 454 ⁰⁴; 23.12.2004 S. 3758 ^04a; 31.10.2006 S. 2407 ⁰⁶; 06.03.2007 S. 261 ⁰⁷;::18.12.2008 S. 2768 ⁰⁸)
Gl.-Nr.: 2121-60-1-4

Erster Abschnitt
Allgemeine Vorschriften

§ 1 Anwendungsbereich

Diese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen an gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen einschließlich der Tätigkeiten im Gefahrenbereich. Die Regelungen des Vierten, des Fuenften und des Sechsten Abschnitts gelten auch für Freisetzungen. Nach anderen Vorschriften erforderliche Sicherheitsmaßnahmen bleiben unberührt.

§ 2 Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen ^02a

(1) Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen sind nach Maßgabe der §§ 4 bis 7 den in § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz genannten Sicherheitsstufen zuzuordnen.

(2) Für jede Sicherheitsstufe sind in den §§ 8 bis 13 und ihren Anhängen Sicherheitsmaßnahmen bestimmt. Diese Maßnahmen stellen die Anforderungen für den Regelfall dar; sie enthalten keine abschließende Aufzählung. Im Einzelfall kann im Hinblick auf die besonderen sicherheitsrelevanten Umstände einer gentechnischen Arbeit

1. es erforderlich sein, zum Schutz der Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bestimmte zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen festzulegen,
2. von bestimmten Sicherheitsmaßnahmen abgesehen werden, wenn der Schutz der Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz auch ohne diese Maßnahmen auf andere Weise gewährleistet ist.

§ 3 Begriffsbestimmungen ^02a

Im Sinne dieser Verordnung bedeutet:

1. Mikroorganismen
   Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch-kleine ein- oder mehrzellige Algen, Flechten, andere eukaryotische Einzeller oder mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen,
1. a Zellkultur
   in-vitro-vermehrte Zellen, die aus vielzelligen Organismen isoliert worden sind,
2. Pflanzen
   makroskopische Algen, Moose, Farn- und Samenpflanzen,
3. Tiere
   alle makroskopischen tierischen Mehrzeller,
4. hochwirksame Toxine
   sehr giftige Stoffwechselprodukte, die infolge von Einatmen, Verschlucken oder einer Aufnahme durch die Haut äußerst schwere akute oder chronische Gesundheitsschäden oder den Tod bewirken können; dies ist insbesondere der Fall, wenn mit ihnen
   1. nach Verbringen in den Magen der Ratte eine LD₅₀bis zu 25 mg/kg Körpergewicht,
   2. nach Verbringen auf die Haut der Ratte oder des Kaninchens eine LD₅₀bis zu 50 mg/kg Körpergewicht,
   3. nach Aufnahme über die Atemwege an der Ratte eine LD₅₀bis zu 0,5 mg/l Luft pro 4 Stunden

   ermittelt wurde,

5. Inaktivierung
   Zerstörung der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit sowie der Toxizität von Mikroorganismen, Pflanzen und Tieren sowie Zellkulturen und Zerstörung der Toxizität ihrer Zellinhaltsstoffe,
6. Sterilisierung
   Abtötung von Zellkulturen sowie von Mikroorganismen und Pflanzen einschließlich deren Ruhestadien durch physikalische und/oder chemische Verfahren,
7. Laborbereich
   Der Laborbereich ist dadurch gekennzeichnet, dass in ihm in der Regel gentechnisch veränderte Organismen hergestellt werden und mit ihnen weitgehend in labortypischen Geräten umgegangen wird.
8. Produktionsbereich
   Der Produktionsbereich ist dadurch gekennzeichnet, dass in ihm gentechnisch veränderte Organismen vermehrt oder mit ihrer Hilfe Substanzen gewonnen werden, wobei der Umgang mit diesen Organismen in weitgehend geschlossenen Apparaturen stattfindet.

Zweiter Abschnitt
Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung

§ 4  Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitseinstufung ^02a

Die Risikobewertung und Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes erfolgt unter Berücksichtigung der Risikobewertung der Organismen nach § 5 und der vorgesehenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen nach § 6 auf der Grundlage einer Gesamtbewertung folgender Punkte:

1. Feststellung aller für die Sicherheit bedeutsamen Eigenschaften
   1. des Empfänger- oder Ausgangsorganismus,
   2. des inserierten genetischen Materials (vom Spenderorganismus herrührend),
   3. des Vektors (soweit verwendet),
   4. des Spenderorganismus (solange der Spenderorganismus während des Vorganges verwendet wird),
   5. des aus der Tätigkeit hervorgehenden gentechnisch veränderten Organismus;
2. Merkmale der Tätigkeit;
3. Schwere und Wahrscheinlichkeit einer Gefährdung für die in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter.

§ 5 Risikobewertung von Organismen ^{02a 04 06}

(1) gentechnischen Arbeiten ergibt sich das bei der Gesamtbewertung nach § 4 zu beachtende Gefährdungspotential von Spender- und Empfängerorganismus aus der Zuordnung der Organismen zu den Risikogruppen 1 bis 4 anhand der Kriterien in Anhang I Nr. 1, soweit diese Kriterien nach dem Stand der Wissenschaft im Einzelfall von Bedeutung sind. Die Bestimmung des Gefährdungspotentials des gentechnisch veränderten Organismus und seine Zuordnung zu den Risikogruppen erfolgt durch die Bewertung der allgemeinen Kriterien nach Anhang I Nr. 2 bis 4, soweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind.

(2) aufgehoben