Regelwerk

Vollzug des Chemikaliengesetzes
Gute Laborpraxis (GLP), GLP-Bescheinigung nach § 19b Abs. 1 ChemG
- Hessen -

Vom 01. März 2007
(StAnz. Nr. 13 vom 26.03.2008 S. 679)

Aufgrund der Nr. 3.1 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVw-GLP) vom 15. Mai 1997 (GMBl. S. 257) ist beim Hessischen Ministerium für Umwelt, ländlichen Raum und Verbraucherschutz die GLP-Kommission neu gebildet worden. Die Satzung der GLP-Kommission Hessen und ihre Mitglieder werden nachfolgend bekannt gegeben.

Satzung der GLP-Kommission Hessen

§ 1 Bildung der GLP-Kommission

Aufgrund Nr. 3.1 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP - GMBl. S. 257) wird beim Hessischen Ministerium für Umwelt, ländlichen Raum und Verbraucherschutz (HMULV) die GLP-Kommission Hessen (GLP-Komm.H.) gebildet.

§ 2 Aufgabe

Die GLP-Komm.H. führt in Hessen Inspektionen von Prüfeinrichtungen und Überprüfungen von Prüfungen durch.

§ 3 Zusammensetzung

Der GLP-Komm.H. gehören für den Fachbereich

• Chemikalien mindestens drei Inspektoren/Inspektorinnen,
• Arzneimittel mindestens ein Inspektor/Inspektorin,
• Pflanzenschutzmittel mindestens ein Inspektor/Inspektorin,
• Tierhaltung mindestens ein Tierarzt/Tierärztin als Sachverständige

an.

§ 4 Mitglieder

Die Mitgliedschaft in der GLP-Komm.H. ist ein persönliches Amt, das keine Vertretung zulässt. Die Aufgabe eines GLP-Inspektors/ einer GLP-Inspektorin ist mit etwa zehn Prozent der regelmäßigen Arbeitszeit im sonstigen Aufgabenbereich, die des Vorsitzenden der GLP-Komm.H. mit 50 Prozent der regelmäßigen Arbeitszeit im sonstigen Aufgabenbereich und die der Geschäftsstelle der GLP-Komm.H. mit 30 Prozent der regelmäßigen Arbeitszeit eines/r Beamten/in im sonstigen Aufgabenbereich zu bewerten.

Das HMULV beruft die Mitglieder der GLP-Komm.H. in Abstimmung mit den für die übrigen Fachbereiche zuständigen Hessischen Ministerien für die Dauer von zwei Jahren. Die Wiederberufung ist aus Gründen der Kontinuität vorgesehen. Die vorzeitige Abberufung ist möglich.

§ 5 Vorsitz

Den Vorsitz der GLP-Komm.H. hat ein/e Inspektor/in des Fachbereiches Chemikalien. Er/Sie berät das HMULV in Grundsatzfragen, vertritt das HMULV im Arbeitskreis GLP und andere Qualitätssicherungssysteme der Bund/Länderarbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit (BLAC), beruft die jeweilige GLP-Inspektionskommission ein und organisiert die Aus- und Fortbildung der GLP-Inspektor/innen.

§ 6 Geschäftsstelle

Die Aufgaben der Geschäftsstelle der GLP-Komm.H. werden von den GLP-Inspektoren/innen beim Regierungspräsidium Darmstadt, Abteilung Umwelt Frankfurt, wahrgenommen.

Sie unterstützt die/den Vorsitzende/n der GLP-Komm.H., insbesondere bei der Einberufung der jeweiligen GLP-Inspektionskommission, der Organisation der GLP-Inspektionen, der Terminüberwachung für die Wiederholungsinspektionen und der Erfassung der Archivierung von Inspektionsdaten; sie unterstützt darüber hinaus den Vorsitzenden der GLP-Inspektionskommission bei der Erstellung der GLP-Inspektionsberichte.

Sie berät GLP-Antragsteller in Hessen in Fragen zur Realisierung der GLP, zur Durchführung der GLP-Inspektion und GLP-Überprüfungen.

§ 7 GLP-Inspektionskommission

Für jede Inspektion einer Prüfeinrichtung oder Überprüfung einer Prüfung bildet der/die Vorsitzende aus der GLP-Komm.H. eine GLP-Inspektionskommission nach den Grundsätzen der Nr. 3.1 ChemVwV-GLP, dabei sind die Größe der Prüfeinrichtung und die inspizierten Prüfkategorien zu berücksichtigen.

Der Vorsitz der jeweiligen GLP-Inspektionskommission liegt in der Regel bei dem/der GLP-Inspektor/in für den Fachbereich Chemikalien.

§ 8 GLP-Inspektionen/GLP-Überprüfungen

Die GLP-Inspektionskommission führt die jeweilige erforderliche GLP-Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung einer Prüfung entsprechend den "Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen" gemäß dem Anhang zu ChemVwV-GLP durch.

Der als Ergebnis der Inspektion nach dem Muster des OECD-Konsens-Dokumentes Nr. 9 (Paris 1995) zu erstellende Inspektionsbericht ist von allen Mitgliedern der GLP-Inspektionskommission zu unterschreiben. Sollte hierbei zu einzelnen Punkten wegen erheblicher Bedenken kein gemeinsames Votum formulierbar sein, ist das abweichende Votum als Anlage der Zusammenfassung beizufügen.

§ 9 Sachverständige

Aufgrund der Nr. 3.1 Satz 3 ChemVwV-GLP wird das HMULV im Einzelfall, sofern das Arbeitsgebiet der zu inspizierenden Prüfeinrichtungen oder die Eigenart der zu überprüfenden Prüfung dies erfordert, Sachverständige als Berater hinzuziehen, und zwar auf Vorschlag von

• dem/der Vorsitzenden der GLP-Komm.H.,
• der GLP-Inspektionskommission auf Wunsch eines/einer Inspektors/in als Ergebnis der Vorinspektion oder der Inspektion,
• einer Bewertungsbehörde, die um die Überprüfung einer Prüfung ersucht.

Das HMULV zieht diese/n Sachverständige/n nach Abstimmung mit den für den jeweiligen Fachbereich zuständigen Hessischen Ministerien hinzu.

§ 10 Inkrafttreten

Mitglieder der GLP-Kommission Hessen Für den Fachbereich